Corte di Giustizia Europea, Grande Sezione, sentenza del 23 gennaio 2018 causa C179/16

L’AGCM, con decisione del 27 febbraio 2014 (in prosieguo: la «decisione dell’AGCM»), ha inflitto due ammende, una alla Roche e alla sua controllata Roche Italia, per un importo di circa 90,6 milioni di EUR, e l’altra alla Novartis e alla sua controllata Novartis Italia, per un importo di circa 92 milioni di EUR, in base al motivo che tali imprese avevano concluso un’intesa contraria all’articolo 101 TFUE, diretta ad ottenere una differenziazione artificiosa tra i farmaci Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico dell’Avastin.
Il 12 gennaio 2005 è stato rilasciato un’AIC dell’Avastin per la cura di talune patologie tumorali. Il 26 settembre 2005 l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha inserito l’Avastin tra i medicinali interamente a carico del servizio sanitario nazionale.
Il 22 gennaio 2007 la Commissione ha parimenti concesso un’AIC al Lucentis per il trattamento di patologie oftalmiche. Il 31 maggio 2007 l’AIFA ha inserito il Lucentis nell’elenco dei medicinali non rimborsabili.
Prima dell’immissione in commercio del Lucentis, alcuni medici avevano cominciato a prescrivere l’Avastin ai loro pazienti affetti da patologie oftalmiche. Questa prescrizione dell’Avastin per indicazioni non menzionate nell’AIC (in prosieguo: «off-label») per la cura di tali malattie ha iniziato a diffondersi a livello mondiale. A causa del prezzo unitario inferiore dell’Avastin, il suo utilizzo per tali patologie si è protratto dopo l’immissione in commercio del Lucentis.
Secondo la decisione dell’AGCM, i gruppi Roche e Novartis hanno concluso un accordo di ripartizione del mercato, costitutivo di una restrizione della concorrenza per oggetto. In particolare, ai sensi del punto 177 di tale decisione, l’Avastin e il Lucentis sarebbero del tutto equivalenti per il trattamento di malattie oftalmiche. L’intesa avrebbe avuto lo scopo di produrre e diffondere notizie in grado di ingenerare preoccupazioni pubbliche sulla sicurezza degli usi oftalmici dell’Avastin e di svalutare le contrarie acquisizioni scientifiche. Tale intesa avrebbe altresì riguardato la procedura di modifica del riassunto delle caratteristiche dell’Avastin in corso presso l’EMA e il successivo invio di una comunicazione formale agli operatori sanitari, provocati dalla Roche.
Dopo che il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Italia) ha respinto i loro ricorsi presentati avverso detta decisione, la Roche, la Novartis e le rispettive controllate italiane hanno proposto appello dinanzi al Consiglio di Stato (Italia).
Il Consiglio di Stato ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se la corretta interpretazione dell’articolo 101 TFUE consenta di considerare concorrenti le parti di un accordo di licenza laddove l’impresa licenziataria operi nel mercato rilevante interessato solo in virtù dell’accordo stesso. Se, ed eventualmente entro quali limiti, ricorrendo tale situazione, le eventuali limitazioni della concorrenza del licenziante nei confronti del licenziatario, pur non espressamente previste dall’accordo di licenza, sfuggano all’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE o rientrino, comunque, nell’ambito di applicazione dell’eccezione legale di cui all’articolo 101, paragrafo 3, TFUE.
2) Se l’articolo 101 TFUE consenta all’Autorità nazionale a tutela della concorrenza di definire il mercato rilevante in maniera autonoma rispetto al contenuto delle [AIC] dei farmaci rilasciate dalle competenti Autorità di regolazione farmaceutica (AIFA ed EMA) o se, al contrario, per i medicinali autorizzati, il mercato giuridicamente rilevante ai sensi dell’articolo 101 TFUE debba ritenersi conformato e configurato in via primaria dall’apposita Autorità di regolazione in modo vincolante anche per l’Autorità nazionale a tutela della concorrenza.
3) Se, anche alla luce delle previsioni contenute nella direttiva [2001/83] ed in particolare nell’articolo 5 relativo all’[AIC] dei farmaci, l’articolo 101 TFUE consenta di considerare sostituibili e di includere, quindi, nell’ambito dello stesso mercato rilevante un farmaco utilizzato off-label ed un farmaco dotato di AIC in relazione alle medesime indicazioni terapeutiche.
4) Se, ai sensi dell’articolo 101 TFUE, ai fini della delimitazione del mercato rilevante, assuma rilevanza accertare, oltre alla sostanziale fungibilità dei prodotti farmaceutici dal lato della domanda, se l’offerta degli stessi sul mercato sia o meno avvenuta in conformità al quadro regolamentare avente ad oggetto la commercializzazione dei farmaci.
5) Se possa comunque considerarsi restrittiva della concorrenza per oggetto la condotta concertata volta ad enfatizzare la minore sicurezza o la minore efficacia di un farmaco, quando tale minore efficacia o sicurezza, sebbene non suffragata da acquisizioni scientifiche certe, non può, comunque, alla luce dello stadio delle conoscenze scientifiche disponibili all’epoca dei fatti, neanche essere incontrovertibilmente esclusa».
La Corte di Giustizia Europea (Grande Sezione), in merito ha dichiarato:
1) L’articolo 101 TFUE dev’essere interpretato nel senso che, ai fini dell’applicazione di tale articolo, un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante, oltre ai medicinali autorizzati per il trattamento delle patologie di cui trattasi, un altro medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio non copra detto trattamento, ma che è utilizzato a tal fine e presenta quindi un rapporto concreto di sostituibilità con i primi. Per determinare se sussista un siffatto rapporto di sostituibilità, tale autorità deve – sempreché le autorità o i giudici competenti a tal fine abbiano condotto un esame della conformità del prodotto in questione alle disposizioni vigenti che ne disciplinano la fabbricazione o la commercializzazione – tener conto del risultato di detto esame, valutandone i possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta.
2) L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE dev’essere interpretato nel senso che un’intesa convenuta tra le parti di un accordo di licenza relativo allo sfruttamento di un medicinale la quale, al fine di ridurre la pressione concorrenziale sull’uso di tale medicinale per il trattamento di determinate patologie, miri a limitare le condotte di terzi consistenti nel promuovere l’uso di un altro medicinale per il trattamento delle medesime patologie, non sfugge all’applicazione di tale disposizione per il motivo che tale intesa sarebbe accessoria a detto accordo.
3) L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE dev’essere interpretato nel senso che costituisce una restrizione della concorrenza «per oggetto», ai sensi di tale disposizione, l’intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto – in un contesto segnato dall’incertezza delle conoscenze scientifiche – la diffusione presso l’Agenzia europea per i medicinali, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di uno di tali medicinali per il trattamento di patologie non coperte dall’autorizzazione all’immissione in commercio di quest’ultimo, al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso sull’uso dell’altro medicinale.
4) L’articolo 101 TFUE dev’essere interpretato nel senso che una siffatta intesa non può giovarsi dell’esenzione prevista al paragrafo 3 di tale articolo