Confermate le sanzioni a Roche e Novartis per l’accordo Avastin-Lucentis: fuori per 3 anni da appalti della P.A.?

Consiglio di Stato, sentenza n. 4990 del 15 luglio 2019

Secondo l’ipotesi accusatoria, Roche e Novartis, anche attraverso le controllate Roche Italia e Novartis Farma, avrebbero posto in essere una concertazione pervasiva e continuata – da ricondurre a un’intesa unica e complessa, contraria all’art. 101, lettera c), del TFUE – volta a ottenere una «differenziazione artificiosa» dei farmaci Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin. Ciò sarebbe avvenuto con l’obiettivo di una illecita massimizzazione dei rispettivi introiti – derivanti, nel caso del gruppo Novartis, dalle vendite dirette di Lucentis e dalla partecipazione del 33% detenuta in Roche, nel caso del gruppo Roche dalle royalties ottenute sulle stesse tramite la propria controllata Genentech – e un’incidenza diretta sull’equilibrio della spesa sanitaria, sia in ambito pubblico che privato.
Nel caso in esame, gli elementi di prova raccolti dimostrano l’esistenza tra i gruppi Roche e Novartis di plurimi contatti finalizzati ad precisa strategia anticompetitiva: quella di enfatizzare i rischi derivanti dall’uso intravitreale del meno costoso Avastin a fronte della maggior sicurezza di Lucentis, abusando del contesto regolatorio in cui, mentre Lucentis disponeva di apposita AIC per usi oftalmici, per Avastin non erano invece mai state richieste registrazioni corrispondenti da parte del suo Marketing Authorisation Holder (MAH).
Il coordinamento tra le imprese – avvenuto a mezzo di incontri diretti e scambi di email tra i vertici delle due imprese, i cui contenuti travalicano chiaramente l’accordo di licenza concluso tra Novartis e Genentech ed i doveri di farmacovigilanza – ha avuto per oggetto: la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Avastin in corso presso EMA (che avrebbe consentito di inviare agli operatori sanitari una comunicazione per richiamare la loro attenzione su tali effetti collaterali negativi); le reazioni da tenere nei confronti degli organi di stampa e degli interlocutori istituzionali nel momento in cui era stata tentata l’introduzione di una normativa volta a sostenere gli usi oftalmici di Avastin; la strategia per contenere le reazioni provenienti da più parti circa la sproporzione dei costi delle terapie oftalmiche a base di Avastin e Lucentis.
4.5.- Dal complesso degli elementi probatori raccolti, si comprende bene l’oggetto e la finalità del coordinamento delle condotte commerciali dei gruppi Roche e Novartis:
i) a causa dello sviluppo da parte di ricercatori indipendenti di applicazioni oftalmiche off-label di Avastin prima del lancio sul mercato di Lucentis per le medesime applicazioni on-label, entrambi i farmaci si sono trovati inaspettatamente a competere tra di loro nel mercato dei farmaci per la cura di patologie della vista dovute a disordini vascolari oculari, così come definito da una domanda;
ii) al fine di impedire che le applicazioni off-label di Avastin erodessero quelle on-label di Lucentis, dalle quali sia Roche che Novartis attendevano i propri maggiori utili, le stesse hanno concordato le modalità con cui condizionare collusivamente le preferenze di consumo dei soggetti responsabili delle scelte terapeutiche, inveratasi: nell’avvio nel giugno 2011 presso EMA della procedura per ottenere la modifica del RCP di Avastin (formalmente aperta da Roche, ma era in realtà condivisa e concordata con Novartis; nel reciproco aggiornamento in ordine agli interventi attesi da EMA; nella concertata circolazione di informazioni, mirate ai professionisti medici e alla stampa specializzata, volte ad aumentare l’incertezza intorno alla sicurezza di Avastin;
iii) in tale contesto trova agevole spiegazione l’apparente anomalia per cui, nonostante le aspettative generate sin dalle sue prime applicazioni per il trattamento della AMD, né Genentech in quanto MAH del farmaco negli USA, né Roche in quanto MAH nella UE hanno mai provveduto a richiedere alle autorità competenti la registrazione Avastin per indicazioni terapeutiche in tal senso: la rilevantissima progressione degli importi delle royalties versate da Novartis al gruppo Roche (attestata dalle tabelle allegate dall’Autorità non specificatamente contestate da controparte) in virtù dell’accordo di licenza prevaleva sul tipico interesse di un MAH ad ampliare quanto più possibile le vendite del proprio farmaco ottenendo un’estensione delle sue applicazioni terapeutiche (va pure considerato che Novartis detiene una rilevante partecipazione azionaria in Roche, oltre il 33%, in virtù della quale realizza ulteriori guadagni in termini di compartecipazione agli utili).
4.6.- Quando la prova della concertazione non è basata sulla semplice constatazione di un parallelismo di comportamenti, ma dall’istruttoria emerge che le pratiche sono stato frutto di una concertazione e di uno scambio di informazioni in concreto tra le imprese, grava su queste ultime l’onere di fornire una diversa spiegazione lecita delle loro condotte e dei loro contatti. Tale prova nel presente giudizio non è stata fornita.
Le spiegazioni fornite dalle imprese appellanti – secondo cui, mentre Novartis aveva un interesse a difendere le vendite del farmaco, Roche aveva un interesse a non avallare l’uso off-label di Avastin, sia per ridurre la propria esposizione in termini di possibile responsabilità legale, sia per contenere il rischio di pregiudizi alla reputazione generale di Avastin – appaiono inidonee a revocare in dubbio l’ipotesi accusatoria.

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