L’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici è condizione di commerciabilità

TAR Lombardia, sentenza n. 2191 del 18 ottobre 2019

La questione è incentrata sulla circostanza che il prodotto offerto dalla X Italia S.r.l., difetterebbe in ogni caso del requisito della registrazione nel «Repertorio dei dispositivi medici», requisito che – in forza della prevista necessità di offrire prodotti conformi ai requisiti stabiliti dal d.lgs. n. 46/1997 – sarebbe richiesto dalla normativa di gara a pena di esclusione.
In effetti, secondo un orientamento giurisprudenziale che il Collegio condivide, dal d.lgs. n. 46 del 1997 («Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici») e dal D.M. del 21 dicembre 2009 del Ministero della Salute («Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici») si evince un sistema per il quale l’iscrizione negli elenchi tenuti presso il Ministero della Salute, alla stregua di una disciplina interna adottata in pedissequa attuazione di normativa di derivazione comunitaria, configura un requisito legale dei dispositivi medici in difetto del quale gli stessi non sono commerciabili, con la conseguente inammissibilità di un’offerta in gara che abbia ad oggetto prodotti non regolarmente certificati e registrati (v. Cons. Stato, Sez. III, 26 maggio 2017 n. 2514);
E’ pur vero che l’immissione in commercio potrebbe anche farsi coincidere con la fase di esecuzione del rapporto negoziale, e quindi con il successivo momento della stipulazione del contratto, sennonché appare rispondente ad un’appropriata gestione delle modalità di scelta del contraente privato pretendere che il requisito sia già presente al momento dell’offerta al potenziale acquirente, posto che, da un lato, i principi di imparzialità e buon andamento dell’azione amministrativa e di libertà di iniziativa economica e di concorrenza impongono la parità di trattamento fra i concorrenti in gara, e quindi la necessità che tutti i prodotti offerti siano contestualmente valutati secondo le caratteristiche ed i requisiti posseduti ed attestati dall’offerente al medesimo momento di presentazione dell’offerta (v. Cons. Stato, Sez. III, 3 ottobre 2019 n. 6658), e che, dall’altro lato, è financo legittimo dubitare che l’immissione in commercio di un prodotto coincida con la sottoscrizione del contratto per la fornitura dello stesso, per potersi invece ragionevolmente sostenere che l’offerta di un prodotto in una pubblica gara costituisca un’ipotesi di commercializzazione, intesa come presentazione al mercato di un bene avente tutte le caratteristiche essenziali per il suo utilizzo (v. TAR Lombardia, Milano, Sez. IV, 14 gennaio 2019 n. 52);
Del resto, la “registrazione” presso l’apposito elenco tenuto in sede ministeriale costituisce pacificamente una condizione per l’immissione in commercio dei dispositivi medici, come riconosciuto anche quando se ne rinvia la rilevanza al momento della stipulazione del contratto (“… Nel caso di specie la legge di gara non richiedeva espressamente l’indicazione degli estremi di registrazione. In questo contesto, quindi valeva la regola generale che il dispositivo avrebbe dovuto avere tutte le caratteristiche richieste al momento della fornitura, così come dichiarate in sede di partecipazione dal concorrente in relazione al prodotto che sarebbe stato concretamente fornito. Ed al momento della verifica dei requisiti la registrazione era stata pacificamente ottenuta …”; in questi termini TAR Sardegna, Sez. I, 18 settembre 2017 n. 587);
Pertanto, essendo incontestato che il prodotto “Uniglide” in lega metallica proposto dalla società X Italia S.r.l. fosse privo, al momento della formulazione dell’offerta, del requisito della registrazione nel «Repertorio dei dispositivi medici», e non fosse quindi commerciabile, ai sensi del d.lgs. n. 46 del 1997 e relativa normativa attuativa (richiamata dalla lex specialis della selezione), si sarebbe dovuta disporre l’esclusione del concorrente dalla gara;

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