Consiglio di Stato, sentenza n. 11087 del 19 dicembre 2022
Il mezzo contesta la sentenza gravata nella parte in cui ha respinto le censure relative alla “omessa compensazione da parte dei AIFA dei due canali di spesa diretta e convenzionata”.
La censura, che poggia su di una interpretazione “costituzionalmente orientata” delle norme di riferimento, è infondata alla luce di una piana lettura ed esegesi delle norme in questione.
Come ben evidenziato nelle difese dell’Amministrazione, i due tetti in questione sono stati istituiti in tempi diversi (dapprima, con l’articolo 5 del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, quello riferito alla spesa farmaceutica convenzionata; mentre quello per la spesa diretta si è avuto soltanto con l’articolo 5 del d.l. 10 ottobre 2007, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 29 novembre 2007, n. 222), per poi assumere l’attuale denominazione solo con l’articolo 1, commi 398 e 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232.
Inoltre – ciò che più rileva – essi sono sempre stati configurati dal legislatore come tetti autonomi e distinti, ancorché concorrenti a determinare l’unico tetto complessivo della spesa farmaceutica: esattamente al contrario di quanto sostenuto dall’appellante, che ritiene esservi un unico tetto suddiviso in due “sotto-tetti” fra i quali sarebbe del tutto ragionevole una comunicazione o compensazione.
In senso opposto all’accoglimento della censura in esame depongono anche le ragioni che hanno imposto la differenziazione tra i due tetti, anch’esse ben evidenziate dalle parti resistenti e relative alla diversità dei canali di approvvigionamento e distributivi dei farmaci erogati dalle farmacie (cui afferisce la spesa convenzionata) rispetto a quelli somministrati in ospedale o dalle farmacie delle AA.SS.LL. (cui afferisce la spesa diretta).
In particolare, a differenza della spesa convenzionata, nel caso della spesa diretta le strutture sanitarie sono esse stesse i soggetti che acquistano i medicinali e quindi controllano direttamente la spesa senza dipendere da soggetti esterni – i medici di base – esposti al fenomeno dell’induzione del consumo da parte delle imprese farmaceutiche.
Sotto tale profilo, il dato storico – su cui insiste l’appellante – dell’esistenza di costante sforamento del tetto della spesa diretta e invece di avanzi su quello della spesa convenzionata, al di là del fatto che potrebbe essere contingente e modificarsi in futuro, potrebbe essere inteso – in senso esattamente opposto a quanto vorrebbe parte appellante – come una conferma della diversità “ontologica” delle due tipologie di spesa, e quindi della ragionevolezza della previsione di tetti distinti.
Unificare i tetti significherebbe togliere uno degli strumenti essenziali voluti dal legislatore per il monitoraggio dell’appropriatezza – in termini anche di c.d. appropriatezza prescrittiva – della spesa farmaceutica, sia nei confronti delle amministrazioni pubbliche, che dei medici convenzionati, mescolandone le rispettive responsabilità.
Se le due forme di assistenza sanitaria e di erogazione non fossero radicalmente differenti, non avrebbe senso dunque effettuare, nell’ambito della spesa farmaceutica a livello nazionale, un’ulteriore distinzione tra la spesa per acquisti diretti e quella convenzionata e la stessa distinzione del legislatore sarebbe assurda, irrazionale e contraria al principio della c.d. riserva di scienza, alla quale anche il legislatore, pur nel margine di apprezzamento discrezionale che pure gli compete, deve attenersi in materia sanitaria (v., sul punto, Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045).
È chiaro, dunque, che la distribuzione diretta non può rappresentare un canale alternativo a quella convenzionata e ciò trova puntuale riscontro e conferma nei dati forniti dal Rapporto annuale 2021 sull’uso dei farmaci in Italia (cd rapporto OSMED 2021) (https://www.aifa.gov.it/-/l-uso-dei-farmaci-initalia-rapporto-osmed-2021; cfr. in particolare Tabelle 2.3.8 e 2.3.10), da cui emerge che i farmaci che vanno a costituire la quota rilevante di spesa in distribuzione diretta (DD) non sono i farmaci comunemente venduti in farmacia attraverso il canale della convenzionata (farmaci di fascia A), bensì si tratta di una tipologia particolare di farmaci (classificati come A-PHT), destinati alla distribuzione diretta (DD) o alla DPC (distribuzione per conto).