Le bioprotesi cardiache prodotte dal fabbricante canadese X sono dispositivi medici di classe III. Si tratta di bioprotesi valvolari aortiche, mitraliche, polmonari e condotti valvolati registrate nella Banca Dati del Ministero della salute dal 2009 

Il 13 aprile 2022 (https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_10848_0_2_fileAzione.pdf) , il fabbricante, ricevuta la notifica di 6 casi di endocardite asettica (nessuno dei quali in Italia, 2 in Francia e 4 in Germania), diagnosticati in pazienti che avevano impiantato le bioprotesi valvolari della X, per la presenza di tracce di DNA del M. chelonae, a scopo precauzionale ed in attesa del completamento delle indagini, ne ha sospeso la distribuzione e disposto la quarantena di quanto già disponibile agli utilizzatori.

In particolare il fabbricante ha chiesto che venga applicata una sospensione su tutte le valvole cardiache bioprotesiche OMISSIS e una sospensione immediata di tutti gli impianti e le vendite del prodotto fino alla ricezione dei risultati dell’indagine.

Nel luglio 2022, l’organismo notificato tedesco Medcert ha sospeso il certificato CE delle bioprotesi della X, impedendone l’ulteriore immissione sul mercato in Europa.

Con la nota del 5 maggio 2023 il Ministero della Salute, acquisito il parere favorevole del CSS, si comunica che gli operatori sanitari che ne abbiano necessità, sulla base di una valutazione rischio/beneficio effettuata sul singolo paziente, possono utilizzare i dispositivi ad oggi quarantenati, previa somministrazione al paziente dell’informativa allegata alla presente e l’acquisizione del consenso informato.