Corte di Giustizia dell’Unione Europea, sentenza del 21 settembre 2023 nella causa C‑47/22

La Apotheke B. è una società in accomandita con sede in Austria che gestisce una farmacia e che era parimenti titolare di un’autorizzazione all’esercizio dell’attività di grossista di medicinali. A seguito di un’ispezione condotta nello stabilimento della Apotheke B., il 30 luglio 2020, e di un’indagine successiva, l’Ufficio federale ha adottato, l’8 marzo 2021, una decisione di revoca di tale autorizzazione.
L’Ufficio federale ha adottato tale decisione di revoca dopo aver constatato che la ricorrente nel procedimento principale aveva acquistato, a più riprese, medicinali presso altre farmacie che non disponevano di alcuna autorizzazione di distribuzione all’ingrosso e che essa li rivendeva successivamente a grossisti in possesso di una siffatta autorizzazione.
La Corte in merito ha dichiarato:
1) L’articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, deve essere interpretato nel senso che:
– una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una siffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, come modificata, anche se l’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta, o se i medicinali così acquisiti sono destinati alla rivendita solo a persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico o a persone che sono a loro volta titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso.
2) L’articolo 79, lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, deve essere interpretato nel senso che:
i requisiti in materia di personale previsti da tale disposizione sono soddisfatti qualora, durante un’ispezione, la persona responsabile designata dal grossista non sia presente nello stabilimento, a condizione che essa sia reperibile telefonicamente e che i membri del personale presenti nello stabilimento siano in grado di fornire direttamente al servizio ispettivo le informazioni richieste da quest’ultimo, sulle procedure rientranti nella loro sfera di competenza. Per valutare se un grossista disponga di sufficiente personale competente, occorre prendere in considerazione le attività che tale grossista ha eventualmente esternalizzato e il numero di collaboratori coinvolti in tali attività.