Di seguito si cercherà di illustrare, con degli esempi assolutamente di fantasia, l’applicazione delle norme in materia di conflitto di interessi in sanità, norme che spesso sono applicate in modo “atomistico”, con risultati che comunque non tengono conto della peculiarità del sistema sanitario e della notevole specializzazione (e quindi settorializzazione) dello stesso.

Nel merito, si cercherà di illustrare la disciplina del conflitto di interessi che può riguardare i dirigenti medici del SSN, nei seguenti ambiti: appalti, formazione e ricerca.

Preliminarmente tre domande retoriche

1. se si devono comprare delle valvole cardiache, chi è il soggetto più titolato in un’azienda sanitaria a definire le caratteristiche che devono avere tali dispositivi medici? Probabilmente il direttore di struttura complessa (cioè il “primario”) di cardiologia;
2. se c’è l’opportunità di far partecipare ad un importante convegno di cardiologia un proprio operatore, chi è il soggetto più titolato ad essere scelto o a scegliere chi partecipa? Sempre il “primario” di cardiologia;
3. se c’è un’azienda che è interessata a sperimentare un importante dispositivo cardiologico presso un reparto di un’azienda sanitaria e per questo finanzia la ricerca con 20.000 euro, chi è il soggetto più titolato a condurre tale ricerca e a decidere chi beneficierà del denaro? Sempre il primario di cardiologia

Le risposte di cui sopra rispondono a criteri logici e di buon senso. Sarebbe assurdo comportarsi diversamente, cioè assegnare una ricerca in materia cardiologica ad un dermatologo, o chiedere ad un ortopedico quali dovranno essere i requisiti delle valvole cardiache da comprare.

Il sistema va in corto circuito quando si verifica un’ipotesi, in realtà molto probabile, che cioè la ditta che partecipa all’appalto delle valvole cardiache è la stessa che finanzia il convegno di cardiologia ed è la stessa che offre 20.000 euro per una sperimentazione clinica.

Quindi è altamente probabile, in questo caso, che il primario di cardiologia sarà chiamato a definire i requisiti delle valvole cardiache da comprare, poi sarà destinatario di un “benefit” (o grant) equivalente alla partecipazione al congresso (mediamente tra 1.500 e 3.000 euro, poiché saranno pagati viaggio, vitto e alloggio per 3-4 giorni)  e sarà destinatario di un finanziamento di 20.000 euro (alcuni dei quali possono essere auto-assegnati) da parte della medesima ditta che partecipa alla gara di appalto.

Non v’è chi non veda un pericolo di conflitto di interessi, inteso non come un atto corruttivo, ma come l’esistenza di due interessi (anche legittimi) che possono interferire tra di loro o, addirittura, che possono dare l’impressione di interferire (a prescindere dal fatto che ciò avvenga o meno).

Vi sono delle norme poste a tutela dell’interesse pubblico per evitare tale conflitto di interessi? La risposta è ovviamente sì, e quindi cerchiamo di esaminarle, per poi ipotizzare una loro applicazione nel caso concreto.

Il conflitto di interessi negli appalti ( Art. 16 d.lgs. 36/2023)

La norma in questione recita al comma primo:

Si ha conflitto di interessi quando un soggetto che, a qualsiasi titolo, interviene con compiti funzionali nella procedura di aggiudicazione o nella fase di esecuzione degli appalti o delle concessioni e ne può influenzare, in qualsiasi modo, il risultato, gli esiti e la gestione, ha direttamente o indirettamente un interesse finanziario, economico o altro interesse personale che può essere percepito come una minaccia alla sua imparzialità e indipendenza nel contesto della procedura di aggiudicazione o nella fase di esecuzione.

Quindi, alla luce di tale definizione, il primario di cardiologia che definisce i requisiti tecnici delle valvole cardiache, e in questo modo influenza immancabilmente il risultato dell’appalto, non dovrebbe percepire nessun benefit o denaro dai partecipanti all’appalto, poichè indubbiamente ciò può essere percepito  (e si sottolinea, percepito) come una minaccia alla sua imparzialità.

Ma nella designazione dei soggetti chiamati a intervenire in un appalto (per redigere il capitolato, per far parte della commissione, come direttore dell’esecuzione o altro), l’azienda sanitaria non verifica l’assenza di conflitto di interessi? Sì, ma molto spesso chi verifica non è a conoscenza dei benefits (corsi di formazione, viaggi, finanziamento della ricerca, ecc…) percepiti dal soggetto verificato, e quindi non rileva nessun conflitto di interessi.

Finanziamento della formazione del personale medico (art. 124 del d.lgs.219/2006 e Linee guida Farmindustria 2022)

L’art. 124 citato così stabilisce:

Ogni impresa farmaceutica…, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia o all’estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all’impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve trasmettere al competente ufficio dell’AIFA, almeno sessanta giorni prima della data dell’inizio del congresso o incontro, una comunicazione, con firma autenticata, ..

4. Nell’ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2, eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità devono essere limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. L’ospitalità non può, inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione. È consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura è depositato un registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni in questione; tali dati devono essere accessibili alle Regioni e all’AIFA.

Le linee guida di Farmindustria 2022 (par. 4.6) recitano:

Limitatamente al caso di invito a manifestazioni congressuali ECM di medici specialisti dipendenti di enti pubblici o di strutture private convenzionate, l’invito, ancorchè gestito dall’azienda sponsor, dovrà essere non nominativo ed inviato dall’azienda all’ente pubblico/struttura privata convenzionata competente almeno 60 giorni prima della data di inizio della manifestazione congressuale ECM. (….)

L’invito dovrà specificare le spese di ospitalità sostenute da parte dell’azienda (a mero titolo esemplificativo: quota iscrizione, viaggio, alloggio) ed allegare il programma scientifico dell’evento. (…..)

Le aziende inoltre non potranno invitare lo stesso operatore sanitario a manifestazioni congressuali, corsi di aggiornamento e visite ai laboratori aziendali più di due volte l’anno. 

Non è consentita la realizzazione all’estero di convegni, congressi e corsi di aggiornamento organizzati direttamente o indirettamente dall’azienda e a cui partecipino prevalentemente medici italiani. Le manifestazioni congressuali dovranno tenersi in località la cui scelta sia motivata da ragioni di carattere scientifico, logistico ed organizzativo. In nessun caso è consentita l’organizzazione di iniziative scientifiche aventi anche finalità di tipo turistico.(…)

Quindi di fatto cosa avviene? L’azienda farmaceutica (di solito attraverso un’agenzia che si occupa dell’organizzazione) invia all’azienda sanitaria la comunicazione (non nominativa) che è possibile usufruire di un “grant” per la partecipazione ad un convegno/congresso/corso di formazione, e che tale grant comprende le spese di viaggio (aereo, treno, …), di trasferimento (taxi dall’aeroporto), vitto e alloggio a partire dalle 12 ore precedenti l’evento e fino alle 12 ore successive all’evento. In media gli eventi sono di due giorni, quindi, in tutto, sono ricompresi quattro giorni a carico dell’azienda farmaceutica, che indica pure il controvalore di tale grant, che, di solito, si aggira su valori da 1.000 a 2.000 euro, con punte di 3.000 euro.

L’azienda sanitaria, ricevuta la comunicazione, deve quindi decidere chi mandare al congresso.

Come accennavo prima, ad un congresso di cardiologia è giocoforza che sarà il primario di cardiologia a usufruire del beneficio, o a decidere chi deve usufruirne.

Ma l’azienda non verifica l’assenza di conflitto di interessi? Spesso è una dichiarazione del superiore gerarchico di chi è beneficiario del grant, ma lo stesso superiore, altrettanto spesso, non ha una banca dati da consultare (p.es.: tutti gli appalti in cui è coinvolto, a qualsiasi titolo, il primario in questione), e quindi può tranquillamente attestare l’assenza di conflitto di interessi, appunto perchè non è a conoscenza.

Finanziamenti per la ricerca

Le case farmaceutiche effettuano ordinariamente sperimentazioni cliniche (di farmaci o dispositivi medici), e uno dei terreni privilegiati di queste sperimentazioni sono sicuramente gli ospedali pubblici.

Tali sperimentazioni sono finanziate con fondi a carico della casa farmaceutica, che paga l’azienda sanitaria per poter effettuare la sperimentazione. 

Il denaro viene quindi allocato in “fondi di reparto”, cioè in disponibilità finanziarie da distribuire ai medici interni, in maniera a volte proporzionale al livello di partecipazione alla sperimentazione (p.es. secondo il numero di pazienti seguiti) o magari pagando delle attività formative esterne. In ogni caso, proprio per la sua qualità di “manager” dell’unità operativa, tale decisione il più delle volte spetta al c.d. “primario”.

Ma non vi è un controllo sull’assenza di un conflitto di interessi? Sì, di solito il Comitato che autorizza la sperimentazione chiede una dichiarazione al primario che non è in conflitto di interessi. Di solito il medico non percepisce le altre attività svolte (p.es. nella procedura degli appalti) come delle attività in conflitto di interessi, perchè le ritiene facenti parte in modo naturale del suo incarico, non allontanandosi, peraltro, dalla realtà.

Quindi in sintesi:

• l’ipotetico primario di cardiologia definisce quantità e requisiti dei dispositivi medici e dei farmaci prodotti da una determinata casa farmaceutica;
• nello stesso anno è invitato una volta a Parigi e una a Milano per 4 giorni a partecipare ad un congresso, beneficiando di alloggio in un hotel 4 stelle, vitto, viaggio (anche in aereo) e trasferimenti dall’aeroporto all’hotel, per un valore per ogni volta mediamente di 1.500 euro e quindi un totale di 3.000 euro;
• negli stessi mesi riceve dalla casa farmaceutica 40.000 euro per 2 sperimentazioni (ciascuna da 20.000 euro), che distribuisce nel seguente modo: 8.000 euro a se stesso come responsabile della sperimentazione, circa 20.000 euro ai suoi più stretti collaboratori, e i restanti soldi per l’acquisto di offerte formative all’estero, con viaggio, albergo e vitto pagati.

Al termine di questa breve esposizione, voglio citare un pregevole atto di indirizzo della Regione Veneto, proprio in materia di rapporti tra case farmaceutiche e medici (DGR n. 1624 del 22 dicembre 2023, allegato A), par. 9):

“A norma dell’art. 123, del D.Lgs. 219/06, nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali, svolta presso medici o farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all’attività espletata dal medico o dal farmacista. La quantificazione di “valore trascurabile” fa riferimento al DPR 16 aprile 2013, n. 62 “Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici,…..L‘importo non deve, comunque, superare il valore massimo di 150 euro annui per Azienda farmaceutica, per ogni singolo medico o farmacista.”