L’AIFA ha rilasciato le nuove linee guida applicabili a tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali.
Le linea guida, rivolte esclusivamente agli aspetti di natura organizzativa specifici per l’Italia, forniscono chiarimenti affinché possano essere correttamente applicate a livello nazionale disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee.
Gli argomenti trattati sono i seguenti:
- sperimentazioni cliniche nelle realtà extra-ospedaliere.
- utilizzo di fornitori terzi di servizi;
- rimborso spese per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche;
- indennità di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche;
- consegna del medicinale sperimentale al domicilio dei partecipanti;
- attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari;