AIFA, Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Il documento fornisce indicazioni sulla classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in Italia.
Obiettivo principale della linea guida è chiarire la distinzione tra studi osservazionali e sperimentazioni cliniche, definendo i criteri per una corretta classificazione e le procedure da seguire per garantire la tutela dei partecipanti e l’affidabilità dei dati raccolti.
Ecco i punti chiave del documento:
- Definizione e importanza: Gli studi osservazionali valutano l’efficacia e la sicurezza dei farmaci nelle condizioni di vita reale, senza interferire con la normale pratica clinica. Sono fondamentali per integrare i dati ottenuti da studi clinici sperimentali, offrendo informazioni sull’uso dei farmaci su larga scala e a lungo termine.
- Ambito di applicazione: La linea guida si applica a tutti gli studi osservazionali sui farmaci, ma può essere utile anche per la valutazione di studi osservazionali su altre tipologie di intervento. Non si applica a raccolte dati non strutturate come tesi di laurea, analisi amministrative, case reports con meno di 5 pazienti e registri di dati grezzi.
- Classificazione: Uno studio è considerato osservazionale se il farmaco è prescritto secondo la normale pratica clinica, la decisione di prescriverlo precede quella di includere il paziente nello studio e le procedure diagnostiche non comportano oneri aggiuntivi per i pazienti o il SSN.
- Tipi di disegno: Gli studi osservazionali possono essere prospettici (raccolta dati futura), retrospettivi (analisi di dati pregressi), bidirezionali (entrambi gli approcci) o trasversali (analisi in un momento specifico).
- Studi su usi non autorizzati: Gli studi retrospettivi su farmaci utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate (off-label) sono ammessi se soddisfano specifiche condizioni, come il consenso informato del paziente e la raccolta dati limitata alle informazioni preesistenti.
- Farmacogenetica e farmacogenomica: Gli studi osservazionali in questo ambito sono ammessi se l’analisi genetica non influenza la scelta del farmaco o la strategia terapeutica.
- Registri: L’analisi dei dati dei registri può costituire uno studio osservazionale se condotta secondo un protocollo strutturato.
- Raccolta dati online: Anche gli studi che utilizzano piattaforme online o dispositivi wearable rientrano nella definizione di studi osservazionali se condotti secondo un protocollo definito e con il consenso informato dei partecipanti.
- Protocollo e modifiche: Ogni studio deve avere un protocollo dettagliato, e ogni modifica sostanziale deve essere approvata dal Comitato Etico.
- Segnalazione reazioni avverse: Le reazioni avverse vanno segnalate come previsto dalle linee guida sulla farmacovigilanza.
- Siti di studio: Gli studi possono essere condotti in diverse strutture, tra cui ospedali, università, studi medici privati. Il coinvolgimento di centri non sanitari va valutato caso per caso.
- Aspetti economici: I compensi per il personale di ricerca devono essere trasparenti e non influenzare l’indipendenza dello studio.
- Copertura assicurativa: Non sono richieste polizze aggiuntive rispetto a quelle della pratica clinica standard.
- Consenso informato: È necessario ottenere il consenso informato dei partecipanti, focalizzato sul trattamento dei dati personali.
- Pubblicazione dei risultati: Il promotore si impegna a pubblicare i risultati, anche negativi, entro 12 mesi dalla conclusione.
- Registro degli Studi Osservazionali (RSO): Tutti gli studi vanno notificati all’AIFA tramite il RSO.
- Ruolo dell’AIFA: L’AIFA non valuta direttamente gli studi osservazionali, ma può intervenire in caso di criticità o su segnalazione del Comitato Etico.
In sintesi, la linea guida fornisce un quadro completo per la conduzione etica e scientificamente rigorosa degli studi osservazionali sui farmaci in Italia.