TAR Lombardia, sentenza n. 99 del 10 febbraio 2025

Occorre premettere che il farmaco Fentanest è classificato dall’AIFA tra quelli ricadenti in classe H-OSP, ossia tra i medicinali che possono essere utilizzati “esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile”.

Ebbene la regione Lombardia ha stabilito che il Fentanest possa essere utilizzato in strutture di day surgery (ricovero a ciclo diurno), specificando tuttavia che è necessario che “la struttura abbia la rianimazione nel suo assetto autorizzato oppure un accordo con una struttura pubblica o privata accreditata dotata di rianimazione che possa intervenire con urgenza in caso di importanti eventi”.

Una simile prescrizione non può essere ritenuta irragionevole o sproporzionata, ed anzi risulta del tutto coerente sia con la normativa regionale che disciplina l’esecuzione delle prestazioni in regime ambulatoriale, sia con le caratteristiche del farmaco in contestazione (medicinale narcotico a base del principio attivo fentanil, appartenente al gruppo dei medicinali oppiacei).

Alla luce degli effetti connessi alla somministrazione del Fentanest, pertanto, non appare incongruo nè rispetto alle caratteristiche del farmaco né rispetto alle esigenze di sicurezza sottese alla disciplina di riferimento, che l’utilizzo di tale medicinale, secondo quanto prescritto dalla nota regionale, possa avvenire solo in strutture provviste di presidi rianimatori o che, in virtù di apposite convenzioni con strutture ospedaliere, possano ugualmente garantire un tempestivo intervento rianimatorio in situazioni di urgenza.

Tali conclusioni non muterebbero anche laddove si considerasse, come ritiene la ricorrente, il contenuto delle autorizzazioni rilasciate in suo favore. Il regime autorizzatorio della struttura ambulatoriale all’esercizio dell’attività medico chirurgica, in difetto di precisi indici normativi che consentano di postulare un coordinamento tra le due discipline, non può dirsi coincidente con l’autorizzazione all’uso del farmaco.