Ministero della salute, decreto del 30 novembre 2021 in GU n.42 del 19-2-2022

Il Ministero della Salute ha approvato e pubblicato il regolamento recante “Misure volte a facilitare e sostenere la  realizzazione  degli  studi clinici  di  medicinali  senza  scopo  di lucro   e   degli   studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati  e  risultati  di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini  registrativi”

Il decreto si applica alle sperimentazioni cliniche non a fini commerciali ovvero senza scopo di lucro, alle  sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e agli  studi  osservazionali.

I direttori generali delle  aziende  sanitarie  locali  e  delle aziende ospedaliere, nonche’ gli organi di vertice delle strutture di cui all’art. 1, comma 2, lettera a), punto 2), adottano le necessarie misure affinche’ venga costituito un  fondo  per  le  sperimentazioni senza scopo di lucro promosse dalla stessa struttura o  da  promotori esterni. Tale fondo puo’ essere composto da  finanziamenti  afferenti alla  struttura  sanitaria,  compresi  gli   introiti   eventualmente provenienti  dai  contratti  con  le  imprese  farmaceutiche  per  lo svolgimento di sperimentazioni cliniche a scopo di lucro. 

 Le spese assicurative  per  le  sperimentazioni  cliniche  senza scopo di lucro sono coperte dal fondo di cui al precedente comma 4  o da fondi di ricerca ad  hoc  o  finanziamenti  dedicati.